Компания XP Power упростила соответствие требованиям к безопасности 3-го издания стандарта с введением средств защиты пациента. Компания объявила, что выпускаемые источники питания для медицинской техники с выходными мощностями от 25 до 2500 Вт сертифицированы на соответствие требованиям к безопасности стандарта IEC60601-1 новой 3-й редакции.Компания XP Power упростила соответствие требованиям к безопасности 3-го издания стандарта с введением средств защиты пациента. Компания объявила, что выпускаемые источники питания для медицинской техники с выходными мощностями от 25 до 2500 Вт сертифицированы на соответствие требованиям к безопасности стандарта IEC60601-1 новой 3-й редакции.
Схемотехнические решения компании XP Power в соответствии с требованиями нового стандарта дополнены средствами защиты пациента
(2 x MOPP, means of patient protection), в то время как другие производители обеспечивают только защиту оператора (2 x MOOP, means of operator protection) и безопасность источников питания для медицинского оборудования.
В 3-м издании стандарта особые требования предъявляются к данным, которые позволяют производить анализ и управление рисками. Предоставление этих сведений исключает дополнительные расходы разработчиков конечного продукта для достижения соответствия указанному стандарту.
IEC60601-1 является гармонизированным стандартом для медицинского электрического оборудования, получившим распространение во всём мире.
В Европе новое 3-е издание стандарта является обязательным с 1 июня
2012 г. и будет применяться к изделиям как произведённым после обозначенной датой, так и выпущенным ранее.
Аналогичным стандартом в США является ANSI/AAMI ES60601-1:2006, который начнёт действовать с 1 июля 2013 г.
В Канаде – стандарт CAN/CSA C22.2 No 601.1, применяемый уже с июня текущего года. В соответствии с законодательствами этих стран, только новые изделия, поставленные на рынок после вступления стандартов в силу, должны будут соответствовать требованиям 3-го издания.
Все источники питания компании XP Power, предназначенные для применения в медицинском электрическом оборудовании, в настоящее время отвечают требованиям стандарта IEC60601-1:2006, а также сертифицированы на соответствие стандартам США и Канады.
Производители медицинского оборудования должны быть осведомлены об основных изменениях, принятых при переходе от 2-го издания стандарта к 3-му. Для этого XP Power подготовила подробный информационный проспект.
Новое издание стандарта по общим требованиям безопасности медицинских электрических изделий подразумевает, что все сертифицированные источники питания должны иметь средства защиты не только оператора, но и пациента. Кроме того, в стандарте прописана необходимость применения производителями требований ISO 14971 и внедрение системы управления рисками для медицинских устройств ISO 13485. Компания XP Power при производстве источников питания для медицинских устройств успешно использует систему управления качеством.
Однако некоторые страны до сих пор не приняли третью редакцию стандарта IEC60601-1. Поэтому специалисты компании XP Power решили осуществлять сертификацию источников питания на соответствие не только 3-й, но и 2-й редакции. Это позволит производителям комплексного оборудования (OEM) заявлять, что безопасность источника питания соответствует необходимым требованиям в полном объёме.
Тел.: (495) 234-0636
Комментарии